Tests de validation

Nous fournissons une technologie de tubes fluides à usage unique conforme aux BPF aux clients biopharmaceutiques mondiaux. La conformité est assurée par des données et une documentation de validation continuellement mises à jour. Notre documentation de validation intègre les normes internationales de pharmacopée telles que USP et EP, et comprend : 1) un guide récapitulatif de validation à accès rapide ; 2) un guide des matériaux pour revendiquer la conformité ; et 3) un rapport de validation complet (accessible uniquement avec autorisation). Ce système aide les clients à effectuer efficacement les évaluations des risques et les dépôts réglementaires, et à suivre de manière dynamique les dernières réglementations de l'industrie.

Fichier maître des médicaments de la FDA

Nos tubes en silicone de platine développés indépendamment ont passé avec succès le dépôt du fichier principal des médicaments (DMF) de la FDA américaine, numéro de dépôt : 43250 (TYPE III). Cela marque une autre percée importante pour l'entreprise en matière de qualité des produits, de normes de sécurité et de conformité internationale, offrant aux clients mondiaux, en particulier aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques haut de gamme, une option de chaîne d'approvisionnement plus sécurisée.

Liste de vérification de la biocompatibilité des tubes en silicone PreFluid

Numéro de série Valider le projet Règlements et normes Numéro de série Valider le projet Règlements et normes
1 L'apparition de la solution S ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 19 Résidu d'allumage ISO17025 USP43 <661>
2 Acidité ou alcalinité ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 20 Les produits en caoutchouc peuvent être extraits ISO17025 FDA 21 CFR Part 177,2600
3 Densité relative ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 21 Recherche extractible BPOG
4 Réduire les substances ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 22 Test de endotoxin-interference bactérienne ISO-IEC 17025 USP <85>
5 Substances solubles dans l'hexane ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 23 Cytotoxicité ISO-IEC 17025 USP <87>
6 Composés phényles ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 24 Intracutaneo us Réactivité ISO-IEC 17025 USP <88>
7 Huile minérale ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 25 Toxicité systémique aiguë ISO-IEC 17025 USP <88>
8 Substances volatiles ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 26 USP Implantation ISO-IEC 17025 USP <88>
9 Platine ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 27 Test d'élution MEM cellulaire ISO L-929 ISO10993-5
dix Préparation de la solution S ISO17025 USP2021 <381> 28 Test de réaction intradermique ISO chez 3 lapins (double immersion) ISO10993-23
11 Couleur ISO17025 USP2021 <381> 29 Test de sensibilisation à la dose maximale ISO pour cobaye (double extraction) ISO10993-10
12 Absorbance ISO17025 USP2021 <381> 30 Test de toxicité systémique aiguë ISO (double extraction) ISO10993-11
13 Réduire les substances ISO17025 USP2021 <381> 31 Test pyrogène à médiation par matériau ISO (extraction au sel) ) ISO10993-11
14 Sulfures volatils ISO17025 USP2021 <381> 32 Test de mutation de réversion bactérienne ISO in vitro : extrait double ISO10993-3
15 Ammonium ISO17025 USP2021 <381> 33 Test d'aberration chromosomique ISO in vitro - extrait double ISO10993-3
16 Métal lourd ISO17025 USP43 <661> 34 Test ISO in vitro des cellules de lymphome de souris : extrait double ISO10993-3
17 Résidus non volatils ISO17025 USP43 <661> 35 Test d'hémolyse ASTM - Méthode d'extraction ISO10993-4
18 Capacité tampon (Ce test est appliqué aux ingrédients qui entrent en contact avec des liquides oraux) ISO17025 USP43 <661>