Assemblages à usage unique

Tests de validation

Tests de validation
La gamme de solutions à usage unique WMArchitectTM est entièrement prise en charge par nos spécialistes expérimentés des tests de validation.
Nous proposons une expertise en biotraitement et des packages de validation personnalisés pour vous aider à réduire votre fardeau réglementaire.
Notre équipe de services de test de validation concevra vos études de validation en utilisant les normes les plus à jour et reconnues par l'industrie aux côtés de nos partenaires de test entièrement qualifiés. Nous fournissons une évaluation des résultats sur mesure pour garantir que vos exigences spécifiques en matière d'assurance qualité sont satisfaites.
Nos décennies d'expertise dans la fabrication d'équipements biopharmaceutiques garantissent que votre analyse des données de validation est rigoureuse et fiable.
Caractéristiques

Les protocoles peuvent couvrir les tests ponctuels ou les tests de libération de lots, et inclure des normes telles que :

• Endotoxine (USP <85>)

• Particules (USP <788>)

• Bioburden ISO 11737

• Fuite / intégrité (diminution de la pression) ASTM F2095

• Extractible et lixiviable (BPOG / USP <665>)

• Stérilité (ISO 11137 / USP <71>)

Nitrosamine (USP <1469>)

• Compatibilité chimique

• Fonctionnel, par exemple la pression nominale

• Autre, adapté à vos besoins de validation spécifiques